S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016

Objectifs

Vous approprier les exigences de la norme ISO 13485:2015/6 de façon à être en mesure de piloter ou de vous intégrer à une démarche de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux conformément aux exigences de la norme ISO 13485.

Programme de la formation

- Accueil et présentation
- Introduction
- Contexte normatif et réglementaire
- Principes et concepts du management de la qualité
- Qu'est-ce que l'approche processus ?
- Qu'est-ce que l'amélioration continue ?
- Les principes du Management de la qualité
- Analyse des exigences de la norme ISO 13485
- Chapitre 4 : Système de management de la qualité
- Chapitre 5 : Responsabilité de la direction
- Chapitre 6 : Management des ressources
- Chapitre 7 : Réalisation du produit
- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
- Debriefing - Questions/Réponses.

Validation et sanction

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique